导读:仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在推动医药行业内的优胜劣汰,进一步提高仿制药的市场竞争力,有助于积极推进医药产业供给侧改革,实现进口药的国产替代。
安诺药业积极响应国家政策,于年初率先开展吲达帕胺片仿制药质量和疗效一致性评价工作,从启动研究至通过一致性评价历经三年多时间。根据一致性评价相关原则,经公司研发部、生产部、质量部、采购部等多个部门的协同合作,对产品处方工艺均进行了优化及改进,从整体上大大提升了产品质量,其晶型、杂质、溶出曲线、稳定性研究、体内生物等效性试验结果等均表明产品与原研质量和疗效一致,同时对原辅料及成品质量标准进行提升,严格控制产品杂质、含量、溶出度等控制标准,并根据原研说明书修订产品说明书安全性相关内容,为产品的安全性、有效性、稳定性提供了强有力的保障。
吲达帕胺片此次顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,彰显了安诺药业的研发实力和卓越的产品质量,是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的最好表现。
吲达帕胺片特点平稳降压保护心脏
国家医保、国家基药、国家低价药
一线降压药物、联合用药首选
先进生产工艺、生物利用度高
保质期长、安全性好
吲达帕胺片资质吲达帕胺片是
《ESC/ESH高血压指南》
《AHA/ACC高血压指南》
《高血压合理用药指南(第2版)》
中国高血压基层管理指南(年修订版)
《中国高血压防治指南》
等指南推荐用药
企业名称:广东安诺药业股份有限公司
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