CFDA放假前一天必定会发文提醒各位医药同仁学习新知识，果不其然，4月29日CFDA发出了年第96号公告《总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》，这是年第一次发布的对临床自查核查注册申请的不批准公告，化药申报1个1.1.类、2个3.1类和3个6类的受理号不予批准。已有2家公司因为苯磺酸氨氯地平片申报注册中招，对于这种批文厂家数都超过50家的，不放弃的理由难道是因为基药一致性评价？拜托，咸达数据V3.2的随心汇显示，年以后才获得批文的国内厂家数都有11家了。本次公告不批准的受理号没有进口产品，还在等年第36号《总局关于药品注册检验相关事宜的公告》中至今没有被撤回的85个受理号消息的恐怕还要等等了。
至此自查核查被公告不批准的数据增加至40个受理号，公告不批准率为2.47%，其中属于临床试验数据现场核查后不予批准的受理号共30个。个主动撤回，主动撤回率19.54%。公告撤回和不批准共个受理号，公告撤回和不批准率为55.12%，合计撤回和不批准率已升至74.66%。
此前上市公司恒瑞4月7日发出的公告撤回磷酸瑞格列汀（受理号CXHS和CXHS）至今没有相关公告撤回的公布消息，此产品属于年第号公告目录中个受理号收录的产品。上市公司浙江莎普爱思撤回了头孢克肟颗粒（受理号CYHB），江苏吴中旗下苏州制药厂撤回了牡荆油乳（受理号CYZB）至今同样亦没有相关公告撤回的公布消息，此产品属于年第81号公告目录中个受理号收录的产品。综上所述，咸达数据V3.2可以大胆推测，总局还有一波公告撤回的受理号没有发布。
本次被立案调查的浙江大医院，年开展的试验中，海南合瑞制药股份有限公司的布洛芬注射液人体药代动力学研究已完成；苏州泽璟生物制药有限公司的多纳非尼片治疗结直肠癌的IB期临床研究，CelsionCorporation的ThermoDox联合射频消融治疗肝细胞癌的III期研究，新基医药的来那度胺（此药的仿制药双鹭才刚被CDE优先审评，请看咸达数据《来那度胺和阿法替尼进入快速审评通道》）III期试验“对照安慰剂分别联合R-CHOP治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBLC）的疗效及安全性”，诺华的INC片I期的INC治疗低血小板骨髓纤维化患者的研究，赛诺菲的Alirocumab临床III期评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件都未完成；年开展且试验还在进行中的34个试验，以上所有试验恐怕都要受本次不批准公告的影响相关试验需要重新调整。
医院年开展的试验目前都是进行中，它也参与了新基医药的来那度胺III期“对照安慰剂分别联合R-CHOP治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBLC）的疗效及安全性”研究，此外，还参与了苏州泽璟生物制药有限公司的甲苯磺酸多纳非尼片疗晚期肝细胞癌的II/III期临床研究、江苏泰康生物医药有限公司适应症为防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症的生物制品GW的Id期临床耐受性及药代动力学试验、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌受试者中生物等效性研究、江苏正大天晴药业股份有限公司的盐酸安罗替尼胶囊II期治疗晚期胃癌临床试验、江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR片在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究、江苏恒瑞医药股份有限公司的甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌IV期研究，年开展仍在进行的临床试验有30个，以上试验同样受到波及。
至此，CFDA总共对10家医院立案调查，咸达数据V3.2结合《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》（年第号)发现浙江大医院是所有被立案调查中承接Ⅱ、Ⅲ期医院。
医院医院、医院（注：蚌医院有承接项目）和中国人医院在立案调查之后，年没有再参与临床试验。
《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》中曾经说过，“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单”。
年新开展的临床项目中，辽宁中医院参与山西泰盛制药有限公司的黄芪总皂苷氯化钠注射治疗慢性稳定型心绞痛IIa期临床试验；华中科技大学同医院参与了江苏正大天晴的注射用阿扎胞苷III期治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验和盐酸安罗替尼胶囊II期治疗晚期胃癌临床试验；医院参与了瑞阳制药有限公司盐酸奈必洛尔片II期对轻中度原发性高血压的安全性和有效性研究、江苏正大天晴的注射用阿扎胞苷III期治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验和北京紫竹的左炔诺孕酮炔雌醇片III期口服避孕药左炔诺孕酮炔雌醇片的有效性和安全性研究；医院也承接了苏州泽璟生物制药有限公司的甲苯磺酸多纳非尼片疗晚期肝细胞癌的II/III期临床研究；中国人民解放军第四医院承接了瑞阳制药有限公司盐酸奈必洛尔片I期在健康人体中的药动学试验和正大天晴的盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验。
没被立案调查但医院共16家，只要不是真实性出现问题就不会被立案调查，数据不完整性出现问题一般只是公告提出而不会被立案调查，药品不被批准。
小结随着临床自查核查的深入，相信CFDA对临床研究机构的黑名单会一直增加，由于立案调查的结果和处罚结果迟迟未发，这些黑名单的机构仍可以参加临床试验。对于企业而言，最大的风险就是最终相关临床机构实施的试验结果CFDA全部一票否认，投入的成本全部泡汤。以往泥沙俱下的局面有望改变，优质的临床研究机构会凸显出来，但是这类靠谱机构数量非常有限，从这些机构的数量和承接临床试验的能力可推出我国未来通过临床试验上市的药品也非常有限。
『信狐药迅』医药信息快速直达！
