依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 1.产品名称：骶神经刺激系统 申请人：杭州承诺医疗科技有限公司 2.产品名称：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 申请人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司 3.产品名称：血管内断层成像导管 申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司 4.产品名称：全自动化学发光免疫分析仪 申请人：北京联众泰克科技有限公司 5.产品名称：无导线心脏起搏器及系统 申请人：St.JudeMedical 6.产品名称：恒温扩增多段磁导核酸分析仪 申请人：杭州优思达生物技术有限公司 7.产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法） 申请人：上海云泽生物科技有限公司 公示时间：
年11月15日至年11月28日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联系人：徐亮
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